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美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構之一。
1、食品FDA認證
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。
2、醫(yī)療器械FDA認證
FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監(jiān)督醫(yī)療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。
對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
3、化妝品FDA認證
FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
4、藥品、生物制品FDA認證
FDA對醫(yī)藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:
a、研究性新藥申請 (IND)；
b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；
c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。
FDA不會向任何個人或機構推薦特定的實驗室。美國進口入境流程
1、在目的港進行FDA的申報，通常由清關行代收件人向美國海關填報入境申請文件，收件人需在FDA注冊以及有購買相應的年Bond 資質；
2、當FDA接到入境通知后，會通知報關單位以確定是否進行查驗，如果無需查驗，FDA會向美國海關和進口商發(fā)送許可入境通知。不查驗，不代表萬事大吉，如果日后發(fā)現產品違反相關法律法規(guī)，將追根溯源且要接受相應懲罰。
３、FDA有權決定對產品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗，會向美國海關和進口商發(fā)查驗的通知，調取樣品進行查驗，會有相應的查驗通知及查驗結果給到進口商。如最終查驗結果不合格，除了支付產生的相關費用，貨品被沒收或是銷毀，同時也會被追責。
