1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè)；
2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
（1）企業(yè)名稱、住所與營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同；
（2）住所與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相同（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)包含 住所）；
（3）申請(qǐng)人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會(huì)信用代碼（如無填工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照注冊(cè)號(hào)）， 統(tǒng)一社會(huì)信用代碼與營(yíng)業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會(huì)信用代碼相同。
（4）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積、庫房面積應(yīng)符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的要求；
（5）經(jīng)營(yíng)方式應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營(yíng)之一；
5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；
7、庫房產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明應(yīng)有效；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營(yíng)范圍；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
9、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應(yīng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱；
11、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責(zé)任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員
崗位職責(zé)及權(quán)限：
1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料，核對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對(duì)復(fù)印件與原件是否一致，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回。
2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。
3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料。
4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補(bǔ)正材料通知書》及《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。
