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5、國內第四款獲得緊急使用的,技術路線與此前有何不同?
中國科學院微生物所研究員嚴景華解釋,這款重組是重組蛋白,是由中國科學院微生物研究所高福院士團隊和安徽智飛龍科馬公司聯合研發。
她介紹,滅活苗是先生產活病毒,通過物理或者化學的方法,把病毒滅活以后做成免疫;腺病毒載體是將最有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因組里面,通過腺病毒感染人體細胞,將基因導入到人體細胞中,人體細胞表達抗原,激起人體的免疫反應。而重組蛋白,是將最有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法,在體外細胞中來表達,細胞是工程細胞株在生物制品中是經常用到的細胞,這個細胞通過類似于工業發酵的方式,也就是生物反應器來生產這個蛋白,最后制成。
“根據這個技術路線,整個生產過程是蛋白表達和純化的過程,是沒有活病毒的過程,所以生產過程是安全的。容易大規模生產。從過去重組蛋白的使用過程來講,包括前期實驗來講,重組蛋白安全性是可以保證的,它的不良反應率是比較低的。它是低溫冷藏,2-8攝氏度冷藏,所以運輸和儲存條件都是比較容易達到的。”
她介紹,這款的抗原設計是中國科學院微生物研究所特有的專利,是基于一個結構的設計的二聚體的,臨床試驗結果顯示,這款能夠激起一個比較高的抗體水平,具有很好的免疫原性。
6、大規模生產,質量能保證嗎?
部消費品工業司副司長毛俊鋒介紹,是一種生物制品,其擴產增產過程比較復雜。“的生產周期長,涉及的環節多,技術含量更高,特別是對它的監管要求也更為嚴格,尤其是,現在我們的生產總量、擴產增產速度在我國都是,所以我們反復強調,企業在增產擴能過程中要始終把質量安全放在。”
他表示,企業要切實履行質量安全的主體責任,嚴格落實質量管理體系,要健全自查自檢自糾的企業內審機制,要盯緊關鍵工序、關鍵節點,“確保在目前大規模放量的情況下,我們的的質量始終是安全和穩定的。”