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細(xì)節(jié)要求：

a.企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：

 企業(yè)原名或前身，改為現(xiàn)公司的時(shí)間，企業(yè)占地面積，建筑面積、綠化面積，綠化率等；通過GMP認(rèn)證的情況；本次申請認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化級別及面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。

b.企業(yè)GMP實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：

前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP證書復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況；

人員培訓(xùn)情況；

企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；

本次認(rèn)證品種相對應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；

原料藥應(yīng)分別寫明合成及精制車間情況；

如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說明；

本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布情況；

本次認(rèn)證品種車間潔凈級別；

倉儲情況并注明陰涼庫情況和危險(xiǎn)品庫情況；

化驗(yàn)室情況；

公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；

工藝用水制備情況；

空氣凈化系統(tǒng)情況；

物料管理情況；

衛(wèi)生管理情況；

生產(chǎn)管理情況；

質(zhì)量管理情況；

安全消防情況；

三廢處理情況。

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