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ISO9001質(zhì)量管理體系認證的審核重點
根據(jù)以往的審核經(jīng)驗，做出如下總結(jié)，在ISO9001體系認證審核時，須特別注意的問題點：
1 范圍審核要點
⑴、質(zhì)量管理體系范圍是否包括了刪減？刪減是否在質(zhì)量手冊中表述？刪減條款是否僅限于第七章？
⑵、識別是否不存在與刪減內(nèi)容相關(guān)的活動？
⑶、與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)有哪些？刪減條款是否不影響其應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任？
⑷、對刪減條款審核，不僅限于文件，還應(yīng)通過現(xiàn)場審核給予證實。
 
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求審核要點
⑴、質(zhì)量體系文件中是否包括了 4.1a-f的內(nèi)容？審核時不必要求文件與標(biāo)準(zhǔn)條款逐項對應(yīng)，但在整個文件中都應(yīng)能查到相關(guān)要求的內(nèi)容。
⑵、是否存在著未被包括的與體系活動有關(guān)的外包過程。
 
4.2.1文件要求審核要點
⑴、文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊以及本標(biāo)準(zhǔn)所要求的六個文件程序？
⑵、組織為確保過程有效策劃、運行和控制所需要文件是否能滿足其需求？要通過現(xiàn)場獲得的審核證據(jù)實其有效性。
⑶、不追求文件形式統(tǒng)一（如質(zhì)量方針、目標(biāo)未單獨形成文件，但寫入質(zhì)量手冊），但文件內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)要求。
 
4.2.3 文件控制審核要點
⑴、是否制定并實施形成文件的程序？
⑵、文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？批準(zhǔn)人是否經(jīng)過授權(quán)？
⑶、如何識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)？
⑷、是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)的使用文件都得到控制？
⑸、是否與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件都得到識別，并對發(fā)放進行控制？
⑹、當(dāng)需要保留作廢文件時，是否進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識？無標(biāo)識的作廢文件是否得到回收或處理？
 
4.2.4記錄控制審核要點
⑴、是否制定并實施記錄控制文件程序？
⑵、對記錄采用什么方法標(biāo)識？并便于檢索和識別？
⑶、記錄貯存、保護都采用什么方法？是否做到保存完好？
⑷、是否按記錄不同用途規(guī)定了保存期？
⑸、是否按照文件程序，對記錄進行處置？
 
5管理職責(zé)
5.1管理承諾審核要點
⑴、本條款應(yīng)通過標(biāo)準(zhǔn)的其他條款5.2、5.3、5.4、5.6 、6.1等實施后獲得證據(jù)。
⑵、應(yīng)在綜合各項審核結(jié)果的基礎(chǔ)上，做出管理承諾是否達到的結(jié)論。
 
5.3質(zhì)量方針審核要點
⑴、是否有形成文件的質(zhì)量方針？是單獨形成文件，還是在質(zhì)量手冊中？
⑵、組織的宗旨是什么？質(zhì)量方針是否與宗旨保持一致？
⑶、質(zhì)量方針是否體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾？
⑷、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)是否存在包容關(guān)系？質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針框架內(nèi)形成？
⑸、在員工中抽樣調(diào)查質(zhì)量方針如何在組織內(nèi)溝通并得到理解？
⑹、管理評審是否對質(zhì)量方針評審？
 
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標(biāo)審核要點
⑴、質(zhì)量目標(biāo)是否在質(zhì)量方針框架內(nèi)制定？
⑵、質(zhì)量目標(biāo)是否在相關(guān)層次和職能上展開？層次和職能部門目標(biāo)與總目標(biāo)是否協(xié)調(diào)？
⑶、質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容？
⑷、質(zhì)量目標(biāo)是否是可測量的？目標(biāo)實現(xiàn)程度如何？
⑸、對質(zhì)量目標(biāo)的適宜性是否在管理評審中得到評審？
 
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃審核要點
⑴、最高管理者如何確保質(zhì)量管理體系策劃按標(biāo)準(zhǔn)要求實施？有何證據(jù)？
⑵、策劃內(nèi)容是否滿足標(biāo)準(zhǔn)4.1條款和質(zhì)量目標(biāo)要求？
⑶、策劃的結(jié)果，都形成了什么證據(jù)、質(zhì)量手冊或其他文件？
⑷、已通過94版標(biāo)準(zhǔn)認證的企業(yè)如何進行向2000版轉(zhuǎn)換的策劃？是否保持質(zhì)量管理體系的完整性？
 
5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限審核要點
⑴、是否有組織內(nèi)職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定？有何證據(jù)？
⑵、各部門、崗位人員職責(zé)、權(quán)限是否規(guī)定，是否明確？抽樣調(diào)查落實情況？
⑶、現(xiàn)場審核中有無職責(zé)不清、權(quán)限不明或部門間職責(zé)互不協(xié)調(diào)情況？
 
 5.5.2 管理者代表審核要點
⑴、管理者代表是否有授權(quán)決定？并明確其職責(zé)與權(quán)限？
⑵、管理者代表是否行使其規(guī)定的職責(zé)？
⑶、管理者代表在何時何地向最高管理者報告過質(zhì)量管理體系業(yè)績，并提出改進要求？
⑷、在確保組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識方面，都做了什么工作？有何證據(jù)？
 
 5.5.3 內(nèi)部溝通審核要點
⑴、組織對內(nèi)部溝通過程是如何規(guī)定和實施的？有何證據(jù)？
⑵、對質(zhì)量管理體系有效性的溝通事項，在不同部門進行檢查，溝通是否落實，是否有效？
⑶、質(zhì)量管理體系有效性的溝通，都有哪些部門和崗位負責(zé)，是否明確？是否落實？
 
5.6 管理評審
5.6.1 總則
5.6.2 評審輸入
5.6.3 評審輸出的審核要點
⑴、最高管理者是否按策劃的時間間隔進行管理評審，并在其出席下作出決定？
⑵、管理評審的輸入是否包括標(biāo)準(zhǔn)要求的各項內(nèi)容，并形成記錄？
⑶、在質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性方面都有哪些變化？管理評審做了哪些決定？
⑷、在質(zhì)量管理體系充分性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？
⑸、在質(zhì)量管理體系有效性方面都存在哪些問題？管理評審做了哪些決定？
⑹、是否對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)進行了評審？
⑺、評審作出哪些決定，是否涉及質(zhì)量管理體系改進和有關(guān)產(chǎn)品改進，有無實施措施，并形成記錄？