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(12)溝通
標準中直接涉及到“溝通”要求的條款有:5.1管理承諾、5.3質量方針、5.5.1 職責和權限、5.5.2管理者代表、5.5.3內部溝通、7.2.3顧客溝通、7.3.1設計和開發策劃、 7.4.2采購信息等。在對“溝通”問題進行判斷時,應根據溝通對象、過程、目的尋找相應條款。
(13)改進
質量管理體系及其任一過程都存在改進機會。因此對“改進”問題的判斷,應根據改進的對象、過程、時機尋找相應條款。通常,針對不合格產品本身所采取的措施問題,應判到8.3不合格品控制;針對審核發現所采取的措施問題,宜判到 8.2.2內部審核;針對質 量管理體系問題所采取的措施問題,宜判到5.6管理評審;針對過程中實際不合格產生的原因所采取的防止再發生的措施問題,應判到8.5.2糾正措施;針對過程中潛在不合格的原因 所采取的防止發生的措施問題,應判到8.5.3預防措施。
(14)確認
標準中直接涉及到“確認”要求的條款有:7.1產品實現的策劃、7.2.2與產品有關要求的評審、7.3.1設計和開發策劃、7.3.6設計和開發確認、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.2生產和服務提供過程的確認、7.6監視和測量裝置的控制。在對“確認 ”問題進行判斷時,應根據確認的需要、對象、過程、目的、尋找相應條款。
(15)策劃
標準中直接涉及到“策劃”要求條款有:4.1總要求、4.2.1總則、5.4.2質量管理體系策劃、7.1產品實現的策劃、7.3.1設計和開發策劃、8.1總則、8.2.2內部審核、8.2. 3過程的監視和測量、8.2.4產品的監視和測量等。在對“策劃”問題進行判斷時,應根據策劃對象、目的、過程、時機、需要,尋找相應條款。
(16)設施、設備、裝置
對基礎設施確定、提供、維護問題,應判到6.3基礎設施;對生產和服務設備使用、維護、工裝管理等問題,應判到7.5.1生產和服務提供的控制;對生產和服務設備的配置問題應判到6.3基礎設施;對生產和服務過程中用于監視和測量的裝置,凡獲得、使用問題,應判到7.5.1生產和服務提供的控制,對凡測量能力、校準 、防護、確認等問題,應判到7.6監視和測量裝置的控制。
(17)防護
在生產和服務運作過程中(包括搬運、貯存、包裝交付等),涉及到產品的防護應判到7.5.5產品防護;涉及到基礎設施的防護,應判到6.3 基礎設施;涉及到生產和服務設備 (工裝)的防護,應判到7.5.1生產和服務提供的控制;涉及到測量和監控裝置的防護,應判到7.6監控和測量裝置;涉及到人身安全的防護,應判到6 .4工作環境。
(18)顧客
標準中直接涉及到“顧客”要求的條款有:5.1管理承諾、5.2以顧客為中心、5. 3質量方針、5.5.2管理者代表、5.6管理評審、6.1資源的提供、7.2與顧客有關的過程、7.5 .4顧客財產、7.4.3采購產品的驗證、8.2.4產品的監視和測量、8.3不合格控制、8.2.1顧客 滿意、8.4數據分析、8.5.2糾正措施等。在對與顧客有關的問題進行判斷時,應根據與顧客有關的過程、對象、目的,尋找相應條款。
(19)確定
標準中直接涉及到“確定”要求的條款有:4.1總要求、5.2以顧客為中心、6.1 資源的提供、6.2.2能力、意識和培訓、6.3基礎設施、6.4.2工作環境、7.1產品實現的策劃、7.2與產品有關要求的確定、7.3.1設計和開發策劃、7.6監視和測量裝置和控制、8.1總則 、8.2.1顧客滿意、8.2.2內部審核、8.4數據分析、8.5.2糾正措施、8.5.3預防措施等。在對確定有關問題進行判斷時,應根據確定目的、對象、過程尋找相應條款。
(20)7.5.1生產和服務提供的控制中應包括設備使用、工裝、工藝、生產、搬運、貯存、包 裝、交付、服務等組織產品實現的特定過程,在涉及上述方面問題時,在沒有其他條款相對 應時,均可判到7.5.1生產和服務提供的控制。
(21)統計技術
統計技術應用知識沒有掌握或應用不正確,可判6.2.2能 力、意識和培訓,其他統計技術應用問題可判到8.1總則。
(22)批準
標準中直接涉及到“批準”要求的條款有:4.2.3文件控制、7.3.3設計和開發輸出、7.3.7設計和開發更改的控制、7.5.2生產和服務提供過程的確認、7.4.2采購信息、8.2 .4產品的監視和測量、8.3不合格品控制等。在對“批準”問題進行判斷時,應 根據批準對象、權限、過程尋找相應條款。當在標準條款中無批準要求,但在組織質量管理 體系文件中有批準要求時,應根據組織文件要求所對應的條款進行判斷。
(23)能細則細,不能細則粗;對上的則細,對不上的則粗原則。
如4.2.3文件控制。
(24)最貼近原則
在標準中找不到完全能“對號入座”條款時就判最為接近的條款。
(25)最有效原則
當存在多種判斷時按最有利改進或改進最易見效的條款處判。
(26)最關鍵原則
當同時存在多個問題時,應尋找關鍵詞或關鍵客觀證據或關鍵問題進行判斷。
(27)最密切聯系原則
有些問題應透過現象看本質,應從與問題的產生有最緊密關系的原因處判。
(28)合并同類項原則
相同的輕微不合格項可采取合并同類項的方法,如文件控制中一些標識等。
具體分析審核對象,切忌望文生義。
如何定期進行ISO9001體系內部質量審核
標準規定,內部質量審核過程是必須要有書面程序的。它是標準要求六個文件化程序中的一個。有了程序,你就根據程序的規定,利用ISO19011作為有關質量審核工作方面的指導,包括審核員的鑒定,審核方案的管理等,對質量管理體系進行內審。
(第9條是組織內部各個職能部門執行后向最高管理者提供的有關體系符合性、有效性的證據,同時作出有充分能力來保證以后能做出和以往一致的結果。作為最高管理者,通常通過管理者代表負責,通過內審取得客觀證據。因此,必須按照策劃安排進行內審。
A)內審人員和被審核方的目標是一致的,共同提供客觀證據證明體系的符合性和有效性。因此,涉及標準每個條款的各個主管部門,都必須主動提供客觀證據,審核員幫助驗證證據的充分性。發現不足,采取糾正措施和預防措施,持續改進。
B)必要時,重復進行內審。及時向最高管理者報告體系的運行情況和改進的建議。