濰坊申請核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證辦理程序材料條件流程申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》辦理程序
許可事項： 核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》審批
許可對象： 擬開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理條件
許可依據(jù)：
一、《中華人民共和國藥品管理法》 ( 中華人民共和國主席令第 45 號 ) 第七條、第八條
二、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 ( 中華人民共和國令第 360 號 ) 第三條
許可收費(fèi)： 按湖南省物價局、財政廳湘價費(fèi) [2007]157 號《關(guān)于重新發(fā)布全省食品藥品管理系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)項目和標(biāo)準(zhǔn)的通知》的標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)許可證費(fèi)每證1200元
許可數(shù)量： 符合制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
許可期限： 自收到申請之日起 30 個工作日 ( 不含企業(yè)補(bǔ)充材料和整改時間 )
許可條件 ：濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理條件
一、申請人為具有獨(dú)立民事責(zé)任能力的公民、法人或其他組織；
二、申請人無《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條、第八十三條規(guī)定的情形；
三、具備《中華人民共和國藥品管理法》第八條、《藥品生產(chǎn)管理辦法》第四條規(guī)定的條件；
四、符合《藥品生產(chǎn)管理辦法》 ( 食品藥品管理局令第 14 號 ) 章的規(guī)定。
申請人需要提交的材料目錄和申請書示范文本 ( 見附件 )
許可程序：
一、受理
（一）崗位責(zé)任人：局政務(wù)中心 窗口工作人員
( 受理電話： 0731--8633300 ；傳真： 8633389)
網(wǎng)址： www.hn-fda.gov.cn
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可的法定條件，查驗申請材料是否齊全、符合法定形式，申請事項是否屬于行政主體的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律、法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格；決定是否受理。同時，按照《行政許可法》第三十二條的規(guī)定作出處理：
1、申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；
2、申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；
3、申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；
4、申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在 5 日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
5、申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。
6、受理或不受理行政許可申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的《審批事項受理單》。
（三）時限： 1 個工作日；
二、
（一）崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
按照許可條件及申報材料要求對申請人提交的申請材料的合法性和真實性進(jìn)行。
1、形式： 對申報材料進(jìn)行，需要補(bǔ)充完善的，填寫《補(bǔ)正行政許可申請有關(guān)材料告知書》， 4 日內(nèi)移送局政務(wù)中心窗口，由政務(wù)中心工作人員一次性告知申請人 ；
2、現(xiàn)場檢查：發(fā)出現(xiàn)場檢查 通知，并依據(jù)藥品管理法第 8 條的規(guī)定，組織對藥品生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行檢查。檢查人員對現(xiàn)場情況進(jìn)行綜合評價，檢查情況記 錄于《現(xiàn)場檢查筆錄》；檢查與被查雙方在檢查記錄上簽字。
3、復(fù)查：現(xiàn)場檢查不符合規(guī)定的，經(jīng)藥品安全監(jiān)管處研究確定，書面通知申請人。申請人完成整改并提交整改報告的，按照上述 2 的要求組織現(xiàn)場復(fù)查。
4、根據(jù)以上、檢查情況，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上書寫同意或不同意發(fā)證的意見，報藥品安全監(jiān)管處分管處長審核。
（三）時限： 22 個工作日
三、審核
（一）崗位責(zé)任人 ： 藥品 安全監(jiān)管處分管處長
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
對申報材料和記錄進(jìn)行審核，在 《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署同意或不同意的意見，如不同意，書面說明理由，報分管局領(lǐng)導(dǎo)審定 。
（三）時限 ： 3 個工作日
四、審定
（一）崗位責(zé)任人： 分管局領(lǐng)導(dǎo)
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限：
1 、對審核意見進(jìn)行審定。符合法定條件，作出行政許可決定，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署同意的意見。
2 、不符合法定條件，不予許可，在《核發(fā)＜藥品生產(chǎn)許可證＞審批表》上簽署不同意的意見，并書面說明理由。將有關(guān)材料退回藥品安全監(jiān)管處。
（三）時限： 3 個工作日
五、告知濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理條件
（一）崗位責(zé)任人： 局政務(wù)中心窗口工作人員
（二）崗位職責(zé)及權(quán)限 ：
1 、根據(jù)審定意見，對同意核發(fā)許可證的，由藥品安全監(jiān)管處工作人員按規(guī)定制作《藥品生產(chǎn)許可證》，送交局政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員通知申請人領(lǐng)證。
2 、對不同意核發(fā)許可證的，藥品安全監(jiān)管處工作人員將寫明理由的《不予行政許可決定書》 ( 一份 ) 送交局政務(wù)中心窗口，由窗口工作人員交申請人。
3 、通知申請人繳納許可證工本費(fèi)。
4 、公告審批結(jié)果濰坊辦理藥品生產(chǎn)許可證流程，濰坊藥品生產(chǎn)許可證辦理條件。
5 、告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
