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日照市ISO13485醫(yī)療認(rèn)證條件及價格
日照市ISO13485醫(yī)療認(rèn)證條件及價格
產(chǎn)品價格:¥1(人民幣)
  • 規(guī)格:1
  • 發(fā)貨地:山東濟南市
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    會員級別:試用會員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過認(rèn)證

    商鋪名稱:濟南恒標(biāo)知識產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司

    聯(lián)系人:朱恒基(先生)

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    商品詳情

      ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會制定,是目前全球醫(yī)療行業(yè)通用的國際管理體系標(biāo)準(zhǔn);是以ISO9001認(rèn)證為基礎(chǔ)的獨立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求,但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。


      ISO13485醫(yī)療認(rèn)證


      該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用,新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)不同,ISO13485認(rèn)證是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn):從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此,該標(biāo)準(zhǔn)需要受法律約束,在法規(guī)環(huán)境下運行,同時需要充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險,要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

      美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求,建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

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