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ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)ISO13485認(rèn)證所需材料
ISO13485認(rèn)證輔導(dǎo)ISO13485認(rèn)證所需材料
產(chǎn)品價(jià)格:(人民幣)
  • 規(guī)格:完善
  • 發(fā)貨地:本地至全國(guó)
  • 品牌:
  • 最小起訂量:1件
  • 誠(chéng)信商家
    會(huì)員級(jí)別:鉆石會(huì)員
    認(rèn)證類型:企業(yè)認(rèn)證
    企業(yè)證件:通過認(rèn)證

    商鋪名稱:蘇州肯達(dá)信企業(yè)管理有限公司

    聯(lián)系人:全女士(小姐)

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    企業(yè)郵箱:jsszoffice@cts1983.com

    聯(lián)系地址:東環(huán)路328號(hào)東環(huán)大廈510

    郵編:215000

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    商品詳情

      ISO13485認(rèn)證分為初次認(rèn)證、年度監(jiān)督檢查和復(fù)評(píng)認(rèn)證等。

      一、初次認(rèn)證

      1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,認(rèn)證中心收到申請(qǐng)認(rèn)證材料后,會(huì)對(duì)文件進(jìn)行初審,符合要求后發(fā)放《受理通知書》。

      2、現(xiàn)場(chǎng)檢查一周前將檢查組組成和檢查計(jì)劃正式報(bào)企業(yè)確認(rèn)。

      3、現(xiàn)場(chǎng)檢查按環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障措施指南的要求和相對(duì)應(yīng)的環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)要求進(jìn)行。

      4、檢查組根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況、產(chǎn)品環(huán)境行為檢驗(yàn)報(bào)告撰寫環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,提交技術(shù)委員會(huì)審查。

      5、認(rèn)證中心收到技術(shù)委員會(huì)審查意見后,匯總審查意見。

      6、認(rèn)證中心向認(rèn)證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證證書,組織公告和宣傳。

      7、獲證企業(yè)如需標(biāo)識(shí),可向認(rèn)證中心訂購(gòu);如有特殊印制要求,應(yīng)向認(rèn)證中心提出申請(qǐng)并備案。

      8、年度監(jiān)督審核每年一次。

      二、年度監(jiān)督檢查

      1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間,制訂年檢計(jì)劃,提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi),認(rèn)證中心組成檢查組,到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

      2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品,由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣,送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

      3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告,報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

      4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

      三、復(fù)評(píng)認(rèn)證

      3年到期的企業(yè),應(yīng)重新填寫《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》,連同有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其余認(rèn)證程序同初次認(rèn)證。

      ISO13485認(rèn)證所需材料:

      1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書;

      2.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè),必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件;

      3.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

      4.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

      5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件);

      6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié),產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;

      7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;

      8.主要外購(gòu)、外協(xié)件清單;

      9.其他材料,如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。



      蘇州市肯達(dá)信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會(huì)責(zé)任驗(yàn)廠咨詢、質(zhì)量體系驗(yàn)廠咨詢、反恐驗(yàn)廠咨詢、BSCI認(rèn)證、ICTI認(rèn)證、WRAP認(rèn)證、C-TPAP認(rèn)證、SA8000認(rèn)證、ETI認(rèn)證、GMI認(rèn)證ISO認(rèn)證的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機(jī)構(gòu),幫助工廠一次性順利通過BV驗(yàn)廠、CSCC驗(yàn)廠、ITS驗(yàn)廠、SGS驗(yàn)廠等各類公證行的審核。

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