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GMP認證輔導(dǎo)公司|企業(yè)申請認證的相關(guān)材料
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產(chǎn)品價格:(人民幣)
  • 規(guī)格:完善
  • 發(fā)貨地:本地至全國
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  • 最小起訂量:1件
  • 誠信商家
    會員級別:鉆石會員
    認證類型:企業(yè)認證
    企業(yè)證件:通過認證

    商鋪名稱:蘇州肯達信企業(yè)管理有限公司

    聯(lián)系人:全女士(小姐)

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    聯(lián)系地址:東環(huán)路328號東環(huán)大廈510

    郵編:215000

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    商品詳情

      企業(yè)申請認證的相關(guān)材料:

      1 、藥品GMP認證申請書(一式四份)

      填寫細節(jié)要求:

      a、企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致;

      b、企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人應(yīng)與《藥品生產(chǎn)許可證》一致;

      注意:企業(yè)填報的聯(lián)系人應(yīng)熟悉企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理情況,聯(lián)系方式應(yīng)有效、快捷。

      c、企業(yè)申請認證范圍應(yīng)在《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)許可范圍;

      d、企業(yè)申請認證劑型應(yīng)與該品種的注冊批件劑型一致;

      e、中藥丸劑申請認證時應(yīng)展開,如:丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸) ;

      注意:相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

      f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應(yīng)注明;

      g、原料藥認證應(yīng)注明原料藥名稱;

      h、既有口服也有外用的制劑,外用的應(yīng)在制劑后注明外用。

      i、醫(yī)用氧企業(yè)認證申請范圍應(yīng)注明氣態(tài)、液態(tài);

      j、中藥飲片企業(yè)認證申請范圍應(yīng)明確飲片的炮制方法,如:中藥飲片〔凈制,切制,炮炙(炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨),粉碎(不包括直接口服飲片),包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕;

      k、企業(yè)申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應(yīng)予以注明;

      m、企業(yè)申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應(yīng)予以注明。

      企業(yè)中藥前處理及提取委托生產(chǎn)的應(yīng)在安監(jiān)處辦理相關(guān)委托手續(xù)。


      蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業(yè)從事社會責(zé)任驗廠咨詢、質(zhì)量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業(yè)管理咨詢輔導(dǎo)機構(gòu),幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類公證行的審核。

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