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GMP認證輔導公司|企業申請認證的相關材料
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產品價格:(人民幣)
  • 規格:完善
  • 發貨地:本地至全國
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    會員級別:鉆石會員
    認證類型:企業認證
    企業證件:通過認證

    商鋪名稱:蘇州肯達信企業管理有限公司

    聯系人:全女士(小姐)

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    商品詳情

      企業申請認證的相關材料:

      1 、藥品GMP認證申請書(一式四份)

      填寫細節要求:

      a、企業名稱、注冊地址、生產地址應與《藥品生產許可證》一致;

      b、企業法人、企業負責人應與《藥品生產許可證》一致;

      注意:企業填報的聯系人應熟悉企業生產、質量管理情況,聯系方式應有效、快捷。

      c、企業申請認證范圍應在《藥品生產許可證》生產許可范圍;

      d、企業申請認證劑型應與該品種的注冊批件劑型一致;

      e、中藥丸劑申請認證時應展開,如:丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸) ;

      注意:相近劑型的確認-----噴霧劑和氣霧劑、合劑和口服液、口服液和口服溶液劑等等

      f、認證品種中有青霉素類、頭孢菌素類、激素類、抗腫瘤藥、避孕藥、放射性藥品應注明;

      g、原料藥認證應注明原料藥名稱;

      h、既有口服也有外用的制劑,外用的應在制劑后注明外用。

      i、醫用氧企業認證申請范圍應注明氣態、液態;

      j、中藥飲片企業認證申請范圍應明確飲片的炮制方法,如:中藥飲片〔凈制,切制,炮炙(炒、燙、煅、制炭、蒸、煮、燉、燀、酒制、醋制、鹽制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飛、煨),粉碎(不包括直接口服飲片),包括毒性飲片的凈制、切制、炒制與蒸煮制〕;

      k、企業申請認證范圍有中藥前處理及提取車間的應予以注明;

      m、企業申請認證范圍有動物臟器、組織的洗滌、提取車間的應予以注明。

      企業中藥前處理及提取委托生產的應在安監處辦理相關委托手續。


      蘇州市肯達信管理咨詢有限公司是一家專業從事社會責任驗廠咨詢、質量體系驗廠咨詢、反恐驗廠咨詢、BSCI認證、ICTI認證、WRAP認證、C-TPAP認證、SA8000認證、ETI認證、GMI認證ISO認證的企業管理咨詢輔導機構,幫助工廠一次性順利通過BV驗廠、CSCC驗廠、ITS驗廠、SGS驗廠等各類公證行的審核。

      客戶群覆蓋了浙江、江蘇、上海、廣東、福建、山東、山西、遼寧、天津、北京、安徽等地區。

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