商鋪名稱：河南省健琪醫(yī)療器械有限公司
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| 產(chǎn)品參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 健琪 | ||
| 產(chǎn)地 | 長(zhǎng)垣 | ||
| 禁忌癥 | 對(duì)殼聚糖原材料過敏者禁用 | ||
| 產(chǎn)品名稱 | 殼聚糖護(hù)臍包 | ||
| 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) | YY 0469-2011 | ||
| 規(guī)格型號(hào) | 純棉布、非織造布 | ||
| 適用范圍 | 供新生兒斷臍部位保護(hù) | ||
| 注冊(cè)證編號(hào) | 豫械注準(zhǔn)20182140788 | ||
| 生產(chǎn)許可證 | 豫食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20080036號(hào) | ||
| 可售賣地 | 北京;天津;河北;山西;內(nèi)蒙古;遼寧;吉林;黑龍江;上海;江蘇;浙江;安徽;福建;江西;山東;河南;湖北;湖南;廣東;廣西;海南;重慶;四川;貴州;云南;西藏;陜西;甘肅;青海;寧夏;新疆 | ||
產(chǎn)品介紹：
【結(jié)構(gòu)與組成】殼聚糖護(hù)臍包主要由棉簽、殼聚糖敷料、臍帶線、護(hù)臍帶、醫(yī)用膠圈、醫(yī)用膠貼組成。
【產(chǎn)品性能】：1.護(hù)臍包外觀應(yīng)手感柔軟，無破損、脫線等現(xiàn)象，各組件應(yīng)無污漬、異味，表面清潔；2. 護(hù)臍帶：所采用的水刺法非織造布的斷裂強(qiáng)力應(yīng)符合FZ/T64012.2-2001標(biāo)準(zhǔn)中3.3對(duì)中B類的有關(guān)規(guī)定，所采用的純棉布對(duì)其施加30N的拉力不斷裂，護(hù)臍帶的飽和吸水量應(yīng)不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值為4.0～7.5；3、臍帶線施加30N靜拉力無斷裂。4、 醫(yī)用膠圈拉伸其自身兩倍不斷裂。5、殼聚糖敷料應(yīng)符合YZB/豫0214-2014標(biāo)準(zhǔn)中的要求或提供供方資質(zhì)、檢驗(yàn)報(bào)告、供貨合同。6、膠貼的持粘性按YY/T 0148-2006附錄B試驗(yàn)時(shí)，在烘箱內(nèi)試驗(yàn)期間，貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應(yīng)不超過2.5㎜。剝離強(qiáng)度按YY/T 0148-2006附錄B試驗(yàn)時(shí)，粘貼膠帶每1㎝寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N；4.殼聚糖護(hù)臍包應(yīng)無菌；6.殼聚糖護(hù)臍包若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g；7.細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2級(jí)、皮膚刺激PH值0～0.4、應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)。
【注意事項(xiàng)】1、本品屬一次性用品，包裝破損，嚴(yán)禁使用，用后銷毀。2、生產(chǎn)批號(hào)、失效日期見包裝封口處，滅菌日期見外包裝箱。3、本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，無菌有效期兩年。???
【使用方法】1、使用前先打開包裝，將護(hù)臍包含有殼聚糖敷料片的一端覆蓋在新生兒臍部；2、將另一端繞腹部一周按腰圍松緊扣好搭扣或者粘貼牢固；3、建議24小時(shí)更換一次。
【貯存方法】1、本產(chǎn)品應(yīng)用有遮蓬的車廂、船艙裝載運(yùn)輸，并保持清潔，不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。2、搬運(yùn)過程中應(yīng)輕拿輕放，避免劇烈碰撞；3、本品應(yīng)貯存在遠(yuǎn)離火源，相對(duì)濕度不超過80，無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。
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