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第二章 經營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經辦人授權證明；
（十）其他證明材料。
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申請Ⅲ類材料：
1、經營企業(yè)提交的《申請表》
2、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷、職稱等信息；
3、營業(yè)執(zhí)照復印件；
4、辦公室、庫房信息；
5、企業(yè)應根據自身實質量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經營，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
2、 質量負責人必須大專以上學歷。
3、 經營面積和庫房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應當有1人為主管檢驗師，具有本科以上學歷并檢驗學專業(yè)；
2、 應當有1人為質量管理人，大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱。
3、 經營面積和庫房必須符合規(guī)定，必須有冷庫。
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