河北鼎諾財(cái)務(wù)坐落于橋西區(qū)休門街槐安路交口北行30米路西鼎諾財(cái)務(wù)，聯(lián)系人：邢女士 。河北鼎諾財(cái)務(wù)已經(jīng)通過平臺(tái)“實(shí)名認(rèn)證”，請(qǐng)放心采購。河北鼎諾財(cái)務(wù)全體員工愿與各界有識(shí)之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。
石家莊橋西區(qū)代辦醫(yī)療器械二類經(jīng)營許可證所需資料,專業(yè)代辦橋西區(qū)醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案，快速，低價(jià)，周到的服務(wù)，解除您的后顧之憂。
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第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：
（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（五）經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十）其他證明材料。
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全稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，有正副本之分，有效期5年，藥品監(jiān)督管理局審批，需要現(xiàn)場(chǎng)核查，辦理周期是提交材料之后22個(gè)工作日
體外診斷試劑：用于對(duì)人體樣本（各種體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等。代理費(fèi)1萬，全包（100平經(jīng)營場(chǎng)所、60平倉庫、20立方的冷庫。
植入介入（植入人體的醫(yī)療器械）
普通Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械：
如果提供人員需要單獨(dú)收費(fèi)：主管檢驗(yàn)師 、質(zhì)量管理人
所需材料：
1． 企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書
2． 主管檢驗(yàn)師、質(zhì)量管理人的相關(guān)學(xué)歷證書，職業(yè)資格證書，身份證
3． 如果客戶自己有地址需要提供：房屋租賃合同和房產(chǎn)證
4． 固話、手機(jī)、郵箱
備注：
1. 只有試劑對(duì)法人的學(xué)歷有要求：必須是大�；蛞陨蠈W(xué)歷，其他均對(duì)法人學(xué)歷無要求。
2. 如果是A-F類都有，對(duì)質(zhì)量管理人學(xué)歷和專業(yè)要求就取A-F類中共有的來要求。
3. 主管檢驗(yàn)師要求3年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）、質(zhì)量管理人要求2年工作經(jīng)驗(yàn)（取得相關(guān)證書以后）
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