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申請Ⅲ類材料：
1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷、職稱等信息；
3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
4、辦公室、庫房信息；
5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實(shí)質(zhì)量管理檔案或表格
植入介入類要求：
1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
體外診斷試劑要求：
1、 從事體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)；
2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人，大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定，必須有冷庫。
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（一）申請核發(fā)需提交以下資料：
（1）網(wǎng)上填報(bào)打印后法定代表人簽字加蓋企業(yè)公章的申請表；
（2）營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件,非法人分支機(jī)構(gòu)還需提供《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或上級(jí)主管部門文件；
（3）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明以及主要崗位人員一覽表（見附表一），并附法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份復(fù)印件，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，驗(yàn)收、庫管、經(jīng)營、售后、不良事件監(jiān)測等人員身份復(fù)印件；對崗位人員有特殊要求的需提供身份、簡歷、學(xué)歷或者職稱證等相關(guān)證明資料復(fù)印件；
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（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；
（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。經(jīng)營體外診斷試劑需將貯存試劑的冷庫、恒溫庫的位置及相關(guān)數(shù)據(jù)在平面圖上標(biāo)明，同時(shí)應(yīng)提供冷藏貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備相關(guān)資料。
（6）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄以及主要設(shè)施設(shè)備一覽表（見附表二）；
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；配備冷藏及冷鏈運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施的需提供溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)資料介紹及說明；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明，需附委托人和被委托人身份復(fù)印件。
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