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    石家莊開發區代辦醫療器械診斷試劑最便宜
    發布者:河北鼎諾財務  發布時間:2016-01-17 16:15:43  訪問次數:63

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    全稱:醫療器械經營許可證,有正副本之分,有效期5年,藥品監督管理局審批,需要現場核查,辦理周期是提交材料之后22個工作日
    體外診斷試劑:用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)、質控品(物)等。代理費1萬,全包(100平經營場所、60平倉庫、20立方的冷庫。
    植入介入(植入人體的醫療器械)
    普通Ⅱ、Ⅲ類醫療器械:
    如果提供人員需要單獨收費:主管檢驗師 、質量管理人
    所需材料:
    1. 企業名稱預先核準通知書
    2. 主管檢驗師、質量管理人的相關學歷證書,職業資格證書,身份證
    3. 如果客戶自己有地址需要提供:房屋租賃合同和房產證
    4. 固話、手機、郵箱

    備注:
    1. 只有試劑對法人的學歷有要求:必須是大專或以上學歷,其他均對法人學歷無要求。
    2. 如果是A-F類都有,對質量管理人學歷和專業要求就取A-F類中共有的來要求。
    3. 主管檢驗師要求3年工作經驗(取得相關證書以后)、質量管理人要求2年工作經驗(取得相關證書以后)

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    醫療器械的分類標準
    A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
    要求:1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、具有與經營規模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
    B類:Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
    要求:1、企業負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、專業技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
       3、質量管理人應具有醫學專業本科(含)以上學歷或主治醫師(含)以上職稱。
    C類:設備類:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
    其中醫用大型設備類包括:6824醫用激光儀器設備,6825醫用高頻儀器設備,6828醫用磁共振設備,6830醫用X射線設備,6832醫用高能射線設備,6833醫用核素設備。


    擁有一批高素質、高效率的經營管理人才并建立了一套完整的管理體系,為客戶得到優質 服務提供了堅強的后盾。
    公司名稱:河北鼎諾財務

    手機:15631135783

    座機:0311-69021882

    聯系人:邢女士

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