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    石家莊藁城區(qū)辦理醫(yī)療器械二類備案程序是什么
    發(fā)布者:河北鼎諾財務(wù)  發(fā)布時間:2016-01-17 16:09:13  訪問次數(shù):65

    河北鼎諾財務(wù)堅持“以質(zhì)量求生存,以科技求發(fā)展,以信譽求市場,以管理求效益”的經(jīng)營理念。河北鼎諾財務(wù)主要銷售工商注冊代理記賬、代辦各種許可證、代辦各類資質(zhì)產(chǎn)品,品牌擁有一批高素質(zhì)、高效率的經(jīng)營管理人才并建立了一套完整的管理體系,為客戶得到優(yōu)質(zhì) 服務(wù)提供了堅強的后盾。

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    第二章 經(jīng)營許可與備案管理
    第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請,并提交以下資料:
    (一)營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;
    (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;
    (三)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;
    (四)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
    (五)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件)復(fù)印件;
    (六)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄;
    (七)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;
    (八)計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明;
    (九)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
    (十)其他證明材料。

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    申請Ⅲ類材料:
      1、經(jīng)營企業(yè)提交的《申請表》
      2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷、職稱等信息;
      3、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
      4、辦公室、庫房信息;
    5、企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實質(zhì)量管理檔案或表格
    植入介入類要求:
    1、 從事植入介入類醫(yī)療器械經(jīng)營,應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
    2、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須大專以上學(xué)歷。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定。
    體外診斷試劑要求:
    1、 從事體外診斷試劑的,應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師,具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)專業(yè);
    2、 應(yīng)當(dāng)有1人為質(zhì)量管理人,大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
    3、 經(jīng)營面積和庫房必須符合規(guī)定,必須有冷庫。


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