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    石家莊趙縣代辦醫(yī)療器械二類三類經營許可證哪里有代辦機構
    發(fā)布者:河北鼎諾財務  發(fā)布時間:2016-01-17 15:57:09  訪問次數(shù):76

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    醫(yī)療器械的分類標準
    A類:6815注射穿刺器械(一次性使用無菌注射器)、6866醫(yī)用高分子材料及制品(一次性使用輸液(血)器(針)類)
    要求:1、質量管理人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、具有與經營規(guī)模相適應的室內倉庫,倉庫面積不少于200平方米。
    B類:Ⅲ類6821醫(yī)用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材
    要求:1、企業(yè)負責人應具有大專(含)以上學歷或中級(含)以上職稱;
       2、專業(yè)技術人員不少于5人(大專以上學歷或中級以上職稱);
       3、質量管理人應具有醫(yī)學專業(yè)本科(含)以上學歷或主治醫(yī)師(含)以上職稱。
    C類:設備類:6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備、6824醫(yī)用激光儀器設備、6825醫(yī)用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫(yī)用磁共振設備、6830醫(yī)用X射線設備、6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件、6832醫(yī)用高能射線設備、6833醫(yī)用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具;
    其中醫(yī)用大型設備類包括:6824醫(yī)用激光儀器設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6828醫(yī)用磁共振設備,6830醫(yī)用X射線設備,6832醫(yī)用高能射線設備,6833醫(yī)用核素設備。

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    服務范圍:
    1、 填報網(wǎng)上申請表
    2、 將申報材料申報至藥監(jiān)局
    3、 人員培訓(保證一次通過藥監(jiān)局法律、法規(guī)考試)
    4、 現(xiàn)場布置(庫房設備均由我單位為企業(yè)提供)
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