空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標準等級
空氣潔凈度即指潔凈空氣環境中空氣含塵粒子多少的程度，空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標準等級是根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84，《潔凈廠房設計規范》（下面簡稱《規范》）明確規定了空氣潔凈度的幾個等級，并作了相應的劃分標準。對于空氣潔凈度為100級的潔凈室內大于等于5微米塵粒的計數，應進行多次采樣，當其多次出現時，方可認為該測試數值是可靠的。
目前世界各國雖有自訂空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標準等級規格，但普遍還是采用美國聯邦標準209為多，今就209D及209E空氣過濾，空氣凈化和空氣潔凈度標準等級和世界上其他各國之所訂標準再做更進一步之介紹與相互比較。
中國 GMP（2010修訂）2010年版GMP附錄1 無菌藥品，第三章，第九條……潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表：
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數/m3 |
近似對應 傳統規格 |
|||
靜態 |
動態 |
||||
≥0.5μm |
≥5μm |
≥0.5μm |
≥5μm |
||
A級 |
3520（ISO5） |
20 |
3520（ISO5） |
20 |
100級 |
B級 |
3520（ISO5） |
29 |
352000（ISO7） |
2900 |
100級 |
C級 |
352000（ISO7） |
2900 |
3520000（ISO8） |
29000 |
10,000級 |
D級 |
3520000（ISO8） |
29000 |
不作規定 |
不作規定 |
10,0000級 |
98年版與2010年版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子標準對照：
潔 凈 度 級 別 |
2010年版GMP |
相當于ISO標準 |
98年版GMP |
相當于ISO標準 |
A |
動態ISO5 |
100級 |
ISO5 |
|
靜態ISO5 |
||||
B |
動態ISO7 |
|||
靜態ISO5 |
||||
C |
動態ISO8 |
10000級 |
ISO7 |
|
靜態ISO7 |
||||
D |
動態ISO7 |
10000級 |
ISO8 |
|
靜態ISO8 |
新版GMP潔凈度等級A、B、C、D
A級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
垂直風速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
B級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：B級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
C級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 20－24℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥25次/h
壓差：C級區相對室外≥10Pa,同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
D級潔凈區
潔凈操作區的空氣溫度應為 18－26℃
潔凈操作區的空氣相對濕度應為 45％－60％
房間換氣次數：≥15次/h
壓差：100，000級區相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態測試)
ISO14644-1
|
FED STD 209E
|
CLASS
|
Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size
|
||||||
ISO Class
|
English
|
Metric
|
0.1um
|
0.2um
|
0.3um
|
0.5um
|
0.5um
|
5um
|
|
m3
|
m3
|
m3
|
ft3
|
m3
|
|||||
1
|
ISO1
|
10
|
2
|
||||||
2
|
ISO2
|
100
|
26
|
10
|
4
|
||||
3
|
1
|
M1.5
|
1SO3
|
1,000
|
265
|
106
|
35
|
||
4
|
10
|
M2.5
|
ISO4
|
10,000
|
2,650
|
1,060
|
10
|
353
|
|
5（百級）
|
100
|
M3.5
|
ISO5
|
100,000
|
26,500
|
10,600
|
100
|
3,530
|
29
|
6（千級）
|
1,000
|
M4.5
|
ISO6
|
1,000,000
|
265,000
|
106,000
|
1000
|
35,300
|
293
|
7（萬級）
|
10,000
|
M5.5
|
ISO7
|
10000
|
353,000
|
2,930
|
|||
8（十萬級）
|
100,000
|
M6.5
|
ISO8
|
100000
|
3,530,000
|
29,300
|
|||
9
|
ISO9
|
1000000
|
35,300,000
|
293,000
|
|||||