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三類醫療器械經營許可證的辦理要求有哪些?辦理時的流程有哪些呢?三類醫療器械經營許可證具體分為普通醫療器械,一次性無菌醫療器械和體外診斷醫療器械。
申請三類醫療器械許可證的流程:
1、受理:
申請人向行政受理服務中心提出申請,按照本《須知》第六條所列目錄提交申請材料,受理中心工作人員要求對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。
2、審查:
行政受理服務中心受理后,即將申請材料送交醫療器械技術審評中心進行技術審評,技術審評包括產品檢測和專家評審,技術審評不能超過60日。但經專家評審,對申請人提出整改意見的,申請人整改時間不計入許可時限。
3、許可決定:
收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后,國家食品藥品監督管理總局在30日內作出予以注冊或者不予注冊的決定,不予注冊的,應當書面說明理由。
4、送達:
自行政許可決定作出之日起10日內,CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。
其實現在的三類醫療器械經營許可證申請相比之前流程好辦許多,但那只是在條件都滿足的情況下,反正,如果您有不懂的地方都可以問我,隨時恭候。